Новости
здравоохранения

Утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Уважаемые партнеры и коллеги!

Информируем Вас о том, что утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно утвержденному порядку, во главе 2. «Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств». Добавлен пункт 10 при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно- противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на экспертизу при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье заявитель предоставляет в составе регистрационного досье гарантийное письмо о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, до завершения этапа специализированной экспертизы. В случае не предоставления заверенных или апостилированных документов, экспертные работы прекращаются.

Касательно писем - запросов от экспертной организации срок исчисляется от даты подписания исходящего запроса, заверенного электронно-цифровой подписью.

Также на этапе проведения лабораторных испытаний лекарственных средств специалистами испытательных лаборатории будет проводиться дополнительный контроль аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя по решению Экспертного Совета.

Согласно обновленному приказу сокращен остаточный срок годности лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток с 12 на 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний). При проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет образцы в течении 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ).

Стоит отметить, что в главе 6 «Сроки проведения экспертизы лекарственного средства» в срок проведения специализированной экспертизы (девяноста календарных дней) добавили сроки этапа подтверждения аутентичности или перевода на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров.

При перерегистрации заявитель подает заявление на проведение экспертизы для перерегистрации до окончания и (или) в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.

На экспертизу при государственной перерегистрации лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляются части I и II Перечня приложения 2 к настоящим Правилам, зарубежными производителями предоставляются Модули 1-2 согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

В общем отчете по качеству предоставляется обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными. Документы Модуля 2 охватываются вопросы и описываются соответствующие данные, которые подробно представлены в Модуле 3. Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.

При выявления в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в Модуле 2 регистрационного досье в отношении качества лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает документы Модуля 3.

Дополнены Приложения 2, 3 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств. Для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).

Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Обратная связь

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

CAPTCHA
Согласие на обработку персональных данных
Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту - Оператор).
1. Согласие дается на обработку одной, нескольких или всех категорий персональных данных, не являющихся специальными или биометрическими, предоставляемых мною, которые могут включать:

- Имя;
- Телефон;
- E-mail;
- Комментарий.

2. Оператор может совершать следующие действия: сбор; запись; систематизация; накопление; хранение; уточнение (обновление, изменение); извлечение; использование; блокирование; удаление; уничтожение.

3. Способы обработки: как с использованием средств автоматизации, так и без их использования.

4. Цель обработки: предоставление мне услуг/работ, включая, направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ, подготовка и направление ответов на мои запросы, направление в мой адрес информации о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

5. В связи с тем, что Оператор может осуществлять обработку моих персональных данных посредством программы для ЭВМ «1С-Битрикс24», я даю свое согласие Оператору на осуществление соответствующего поручения ООО «1С-Битрикс», (ОГРН 5077746476209), зарегистрированному по адресу: 109544, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, эт.13, пом. 8-19.

6. Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес mamedov.emin@gmail.com или направления по адресу .

7. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, предусмотренных Федеральным законом №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.