Медицинская метрология

Мероприятия где мы представлены

Медицинские установки и приборы в большинстве случаев имеют нормированные метрологические характеристики и, следовательно, являются средствами измерений.

Поэтому медицинские средства измерений, как и технические, при выпуске с производства подвергаются тщательному метрологическому исследованию, то есть испытаниям, аттестации и поверке.

Единство измерений - состояние измерительного процесса, при котором результаты всех измерений выражаются в одних и тех же узаконенных единицах измерения, и оценка их точности обеспечивается с гарантированной доверительной вероятностью.

Работы по обеспечению единства измерений в Казахстане осуществляются на основе Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений».

Работы по обеспечению единства измерений в Казахстане осуществляются на основе Закона Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений". Данный закон запрещает выпуск в обращение, применение, реализацию и рекламу средств измерений, не прошедших испытание для целей утверждения типа или метрологическую аттестацию. Поэтому, в настоящее время, медицинские средства измерения, ввозимые на территорию Казахстана, в обязательном порядке должны быть внесены в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан (ГСИ РК).

На основании принятых стандартов РК средства измерений, предназначенные для серийного производства или ввоза на территорию Республики Казахстан партиями, подлежат испытаниям с последующим утверждением типа этих средств измерений; изготовленные или ввозимые в единичных экземплярах и подлежащие государственному метрологическому надзору, подвергаются метрологической аттестации.

Средства измерений, изготовленные в странах СНГ, являющихся участниками «Соглашения о взаимном признании результатов государственных испытаний и утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений, а также результатов аккредитации лабораторий, осуществляющих испытания, поверку и калибровку средств измерений», подлежат процедуре признания результатов государственных испытаний и утверждения типа средств измерений.

Государственное управление деятельностью по обеспечению единства измерений осуществляет уполномоченный орган по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Казахстан.

Объектами государственной системы обеспечения единства измерений являются: единицы величин, государственные эталоны единиц величин, эталоны единиц величин, средства измерений, методики поверки средств измерений, требования к средствам, методам и результатам измерений, методики выполнения измерений, деятельность метрологических служб государственных органов управления, физических, юридических лиц по обеспечению единства измерений.

Метрология. Внесение в реестр ГСИ РК

Согласно п.1 статьи 17 Закона РК «Об обеспечении единства измерений», средства измерений, предназначенные для серийного производства или ввоза на территорию РК партиями, подлежат испытаниям с последующим утверждением типа этих средств измерений.

Порядок проведения испытаний средств измерений для целей утверждения типа:

Заявка на проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений подается в Комитет по техническому регулированию и метрологии министерства индустрии и торговли Республики Казахстан.

К заявке на утверждение типа заявителем должны быть приложены следующие документы:

  • проект программы испытаний или проект изменений и/или дополнений к типовой программе;
  • комплект документации фирмы - производителя, содержащий полные технические и метрологические характеристики;
  • проект методики поверки в соответствии с СТ РК 2.63 при отсутствии раздела в эксплуатационной документации, регламентирующего средства и методы поверки;
  • проект описания типа по форме в соответствии с приложением Д СТ РК 2.21-2007 с фотографиями общего вида 13х18 или 18х24 в двух экземплярах;
  • письмо заявителя о допустимости опубликования описания типа в открытой печати;
  • сведения об обеспеченности средств измерений в процессе их эксплуатации в Республике Казахстан средствами поверки, а также сведения о предприятиях и организациях, которые будут осуществлять их сервисное обслуживание и ремонт;
  • документы, подтверждающие обоснованность рекомендуемого межповерочного интервала.

Все документы зарубежного производителя представляются с переводом на государственный и/или русский языки.
Заявка с представленным комплектом документов направляется в РГП «КазИнМетр» на исполнение. РГП «КазИнМетр» заключает договор на проведение экспериментальных исследований средств измерений для целей утверждения типа с организацией, подавшей заявку.

Испытания средств измерений для целей утверждения типа проводятся по программе испытаний, разработанной в соответствии с требованиями СТ РК 2.6-2003 «Программы испытаний для целей утверждения типа средств измерений. Основные требования», согласованной с заявителем и утвержденной уполномоченным органом или государственным научным метрологическим центром или по типовой программе испытаний, в которую могут быть внесены изменения или дополнения, утвержденные в установленном порядке.

Решение об утверждении типа средств измерений принимается уполномоченным органом по техническому регулированию и метрологии (Комитетом) на основании результатов испытаний средств измерений с целью утверждения типа и на соответствие утвержденному типу и удостоверяется сертификатом об утверждении типа средств измерений по форме в соответствии с приложением А СТ РК 2.21-2007, со сроком действия не более 5 лет.